que es tratamiento de Regeneron de trump autorización FDA | Noticias Univision Salud


La FDA otorgó este sábado una autorización de emergia al cóctel de Regeneron que recibió el presidente Donald Trump como tratamiento cuando fue diagnosticado con coronavirus el pasado mes de octubre.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (por su nombre en español) publicó un comunicado en el que indicaba que el cóctel de Regeneron, que consta de dos anticuerpos monoclonales (llamados casirivimab y imdevimab), puede ser administrado para tratar los síntomas “leves a moderados en pacientes adultos y pediátricos (12 años de edad o mayores que pesen al menos 40 kilogramos [aproximadamente 88 libras])”. La FDA indicó que debe ser administrado por vía intravenosa.

Este tratamiento, sin embargo, no puede ser utilizado en personas que han sido hospitalizadas o que necesitan oxígeno ya que “no se ha observado un beneficio” en este tipo de enfermos.

“La autorización de emergencia de estos anticuerpos monoclonales administrados juntos ofrece a los proveedores de atención médica otra herramienta para combatir la pandemia”, dijo Patrizia Cavazzoni, M.D., directora interina del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Continuaremos facilitando el desarrollo, la evaluación y la disponibilidad de las terapias para el covid-19”, añadió en el comunicado.

El tratamiento del presidente

El presidente Donald Trump recibió durante su hospitalización una dosis de ocho gramos del cóctel experimental de anticuerpos de la farmacéutica Regeneron.

En un comunicado, el médico del presidente en la Casa Blanca, Sean Conley, explicó en octubre que al mandatario se le administró ese tratamiento como “medida de precaución” después de que fuera diagnosticado con el nuevo coronavirus.

En concreto, a Trump le administraron “una única dosis de ocho gramos del cóctel anticuerpos policlonal de Regeneron y completó la infusión intravenosa sin contratiempos”, explicó Conley.

REGN-COV2, un fármaco fuera del alcance de la población

El fármaco de Regeneron que recibió Trump, conocido como REGN-COV2, formó parte de un ensayo clínico de fase avanzada que se desarrolla desde julio en EEUU, Brasil, México y Chile, para comprobar su efectividad en el tratamiento de pacientes hospitalizados y no hospitalizados con covid-19.

A finales de septiembre, la farmacéutica anunció los primeros datos de un análisis descriptivo de un ensayo de fase 1/2/3 de su cóctel de anticuerpos en una investigación que muestra que reduce la carga viral y el tiempo para aliviar los síntomas en pacientes hospitalizados con covid-19.

El tratamiento es una combinación de dos monoclonales y fue diseñado específicamente para bloquear la infectividad del SARS-CoV-2, el virus que causa el covid-19, dijo la compañía.

“Después de meses de trabajo increíblemente duro por parte de nuestro talentoso equipo, estamos muy complacidos de ver que el cóctel de anticuerpos de Regeneron REGN-COV2 redujo rápidamente la carga viral y los síntomas asociados en pacientes infectados con covid-19”, dijo George D. Yancopoulos, presidente y director científico de Regeneron.

“El mayor beneficio del tratamiento fue en los pacientes que no habían tenido su propia respuesta inmune efectiva, lo que sugiere que REGN-COV2 podría proporcionar un sustituto terapéutico de la respuesta inmune natural. Estos pacientes tenían menos probabilidades de eliminar el virus por sí solos y tenían un mayor riesgo de síntomas prolongados”.

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El análisis descriptivo incluyó a los primeros 275 pacientes inscritos en el ensayo y fue diseñado para evaluar la actividad antiviral con REGN-COV2 e identificar a los pacientes con más probabilidades de beneficiarse del tratamiento; la siguiente cohorte, que podría utilizarse para confirmar rápida y prospectivamente estos resultados, ya se ha incluido.

Trump ha defendido vehementemente los tratamientos experimentales para covid-19, y en mayo dijo que recibió durante dos semanas dosis de hidroxicloroquina con el objetivo de prevenir la enfermedad, a pesar de que no hay pruebas científicas de que eso funcione.

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