¿para cuándo? ¿es necesaria para la inmunidad grupal? ¿cómo van los ensayos?

Hasta ahora, solo la vacuna contra la covid-19 desarrollada por las farmacéuticas Pfizer y BioNTech ha sido autorizada por la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) para ser administrada en adolescentes de a partir de 12 años. Fue en mayo y desde entonces España priorizó a los adolescentes y preadolescentes con alto riesgo de enfermar gravemente por covid-19 o dependientes en su estrategia de inmunización. La vacuna de Moderna, también basada en ARN mensajero, está pendiente aún de recibir el visto bueno de la reguladora de EE UU (FDA) y de la EMA para los de 12 a 18 años. Pero, ¿y qué pasa con los niños y niñas menores de 12 años? ¿Se les vacunará también de la covid? La ministra de Sanidad, Carolina Darias, ha condicionado este siguiente paso a la disponibilidad de evidencia científica.


Por el momento solo las compañías Pfizer/BioNTech han conseguido la aprobación de su vacuna en adolescentes de hasta 12 años y, según fuentes de la compañía, en estos momentos se están llevando a cabo las fases 2/3 de los ensayos clínicos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de su vacuna (BNT162b2) en niños y niñas de 5 a 11 años. Además, tiene previsto iniciar los estudios en menores de 6 meses a 5 años “en las próximas semanas”. 

Las previsiones de la farmacéutica, consultada por 20minutos, apuntan a que, si se confirman la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna en estas franjas de edad, calculan que presentarán su vacuna para una posible aprobación de la FDA estadounidense “en algún momento de septiembre-octubre” para los menores de entre 5 y 11 años, “y poco después” para los de 6 meses a 5 años. Teniendo en cuenta que la aprobación para la franja de 12 a 15 se realizó casi en paralelo en la FDA y la EMA, los expertos creen que para los menores de 12 años ocurrirá lo mismo. Según un miembro de la FDA citado por NBCNews, la posterior autorización podría llegar “a mitad del invierno”.

El programa de ensayos clínicos pediátricos de la vacuna de Pfizer comenzó a principios de este año. Junto con su socio BioNTech, han completado ya la fase 1, “que nos ha permitido conocer la mejor dosis de la vacuna para los niños menores de 11 años”. Actualmente se han iniciado los estudios de fase 2/3 en niños y niñas de 5 a 11 años y la previsión es iniciar los estudios en bebés de 6 meses y hasta menores de cinco años “en las próximas semanas”. 

Unos 560 niños y niñas españoles participan en el ensayo de la vacuna contra la covid de Pfizer para menores de 12 años y hasta los seis meses de vida

España es uno de los países que está participando en este ensayo, que es multicéntrico y se realiza con pequeños grupos en cada hospital. Los hospitales San Joan de Déu de Barcelona y 12 de Octubre de Madrid son dos de los centros que participan en este ensayo, que pretende contar en total con unos 560 participantes españoles y unos 4.600 en todo el mundo. El pediatra e investigador de la unidad de ensayos clínicos del Hospital 12 de Octubre Manuel Gijón es uno de los coordinadores del ensayo que se lleva a cabo con aproximadamente 60 voluntarios en el centro madrileño. 

En declaraciones a 20minutos, el doctor Gijón explica que el ensayo se divide en tres grupos y que, de los 60 participantes, ya se ha vacunado a 43. El primer grupo incluye a participantes de 5 a 12 años y “se completó muy rápido”; el segundo, a pequeños de 2 a 5 años -también con el cupo lleno-; y una tercera cohorte de voluntarios tiene entre 24 y seis meses, y en este “aún queda alguna vacante”.

El investigador apunta que los cortes de edad establecidos responden a un criterio “arbitrario” establecido por la farmacéutica “en función de los datos que quieran obtener, de las dosis que quieran seleccionar, etc. y del peso aproximado de los participantes”. Por debajo de los seis meses, añade, “no tiene mucho sentido” realizar ensayos para este tipo de vacunas -contra un virus epidémico- porque normalmente los anticuerpos que tiene un bebé hasta los seis meses son los que la madre le ha transferido durante la gestación a través de la placenta. 

Las dos dosis también se distancian 21 días y los efectos secundarios que se están viendo con “menores y más leves” que los observados en la población adulta

Detalla Gijón que el intervalo estudiado en menores es también de 21 días entre las dos dosis, y que estas son un tercio de la pauta adulta (30 microgramos) para los de entre 5 y 12 años y diez veces menor para los más pequeños, de cinco años a seis meses.

Con los ensayos buscan dos resultados: eficacia y seguridad. La eficacia se mide valorando la inmunogenicidad (producción de anticuerpos) y la prevención de la enfermedad, para lo que hace falta un seguimiento de meses. La seguridad se observa en los efectos secundarios, que están viendo que son “menos y más leves” que en la población adulta, porque el sistema inmune de los más pequeños es más inmaduro y la respuesta a las vacunas en “menos potente” (como les pasa a los más mayores, en ese caso porque su sistema inmune está más debilitado). Además de porque la dosis es menor.

Moderna y Janssen

En cuanto a Moderna, actualmente aprobada para administrarse a mayores de 18 años, pidió en junio su aprobación a la FDA y a la EMA para que estas reguladoras autoricen con carácter de urgencia el uso de su vacuna para menores de 12 a 17 años. Según explicaba la farmacéutica estadounidense en un comunicado, en mayo terminó la fase 2/3 del estudio ‘TeenCOVE’ de la vacuna de Moderna en adolescentes. El ensayo, en el que participaron 3.732 adolescentes de 12 y a menos de 18 años de EE UU, arrojó que la eficacia de la vacuna fue de entre el 100% y el 93%. En cuanto a los menores de 12 años, la última información disponible data el 16 de marzo, cuando Moderna anunció que arrancaba la fase 2/3 de los ensayos ‘KidCOVE’, en los que esperaba incluir a 6.750 participantes de entre seis meses y menos de 12 años de EE UU y Canadá.

“La tan buscada inmunidad de grupo no se va a conseguir excluyendo al 15-20% de la población, que son los menores de 15 años”

AstraZeneca interrumpió sus ensayos con menores después de que las reguladoras reconocieran un “posible vínculo” de su inyección con los raros trombos combinados con trombocitopenia en la población adulta.

Y respecto a Janssen, la compañía está estudiando actualmente la seguridad y respuesta inmunitaria de su vacuna monodosis en adolescentes de 12 a 17 años en un ensayo que también se está realizando en parte en cinco centros de España. Comenzó en abril y la farmacéutica informó de que extenderá sus investigaciones con mujeres embarazadas y niños y niñas menores de 12 y hasta los dos años “en un futuro cercano” una vez termine con el grupo de 12 a 17.

Datos de la covid en niños y niñas en España

Según el último informe epidemiológico elaborado por el Instituto de Salud Carlos III (ISCIII), con datos hasta el 14 de julio de 2021, desde el inicio de la pandemia un total de 117.956 menores de cinco años se han contagiado de la covid-19 en España, 157.901 de entre cinco y nueve años y se han registrado 485.883 casos en personas de entre 10 y 19 años. En total, sumando los datos de todos los grupos de edad, se han identificado en España desde el inicio de la pandemia y hasta el 20 de julio de 2020 un total de 4.189.136 contagios.

Perfil de los menores ingresados en la UCI por covid en España de marzo de 2020 a marzo de 2021.

Respecto a los casos de gravedad, el citado informe del ISCIII recoge para la franja de edad de menores de cinco años un total de 1.487 hospitalizaciones (el 1,3% de los casos en esta cohorte) 54 ingresos en UCI y cuatro fallecimientos. Entre los menores de cinco a nueve años han registrado 576 ingresos (el 0,4% de los casos de este grupo de edad), 44 ingresos en UCI y cinco muertes. Por último, para el grupo de 10 a 19 años, se han contabilizado 2.495 hospitalizaciones, 140 ingresos en UCI y 13 decesos. 

Casos de COVID-19 por nivel de gravedad notificados a la RENAVE con inicio de síntomas y diagnóstico desde el 22 de junio de 2020, por grupo de edad.
Casos de COVID-19 por nivel de gravedad notificados a la RENAVE con inicio de síntomas y diagnóstico desde el 22 de junio de 2020, por grupo de edad.
ISCIII

Si bien la gravedad de la covid desciende con la edad, los más pequeños no están exentos de sufrir complicaciones. Un estudio realizado en hospitales españoles con 202 pacientes pediátricos en las UCI por covid halló que tres cuartas partes, sin patologías previas, desarrollaron Síndrome Inflamatorio Multisistémico (MIS-C), un cuadro grave que ha caracterizado la afectación pediátrica grave por covid y que “sorprendentemente no se manifiesta en adultos”, resaltó el coordinador del estudio, Rafael González Cortés, del Hospital Gregorio Marañón de Madrid.

La vacunación dependerá de la inmunidad de grupo

Tanto Manuel Gijón como el pediatra y también epidemiólogo Quique Bassat apuntan al porcentaje necesario para lograr la inmunidad de grupo para determinar hasta qué edad será necesario vacunar contra la covid.

Tras realizar “un ejercicio con un grupo de modeladores para entender a qué nivel de vacunación de los adultos sería posible prescindir de la vacunación de los niños”, Bassat señala que “el problema es que con las variantes más infecciosas que tenemos ahora, el umbral de la inmunidad rebaño pasa del 70% al 85-90%“. Por eso cree que “necesariamente” habrá que vacunar por a casi todos los adolescentes de hasta 12 años. Sin embargo, estima que los más pequeños “probablemente se libren de la vacunación generaliza”, si bien no descarta que muchos lo hagan “por precaución”.

Por su parte, Manuel Gijón subraya que “la tan buscada inmunidad de grupo no se va a conseguir excluyendo al 15-20% de la población, que son los menores de 15 años“. Defiende además que, “siempre que el beneficio para los vacunados y para la salud pública supere al riesgo y se demuestre que la vacuna es segura y previene el contagio y la enfermedad, y si queremos controlar la pandemia, evitar los contagios, evitar los aislamientos, evitar las restricciones y sobre todo evitar que los vulnerables cojan la enfermedad, tendrá sentido que estemos todos vacunados”.

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